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尖峰水泥:一粒藥背后的十年磨一劍

尖峰水泥 · 2024-12-11 11:12 留言

一場來自北方的強(qiáng)冷空氣,將金華一舉拖進(jìn)了深秋和冬的交界。隨著氣溫下降,尖峰藥業(yè)銷售部副經(jīng)理徐玉婷明顯感受到了磷酸奧司他韋膠囊銷量的走高。

近幾年,每到流感流行時節(jié),作為抵抗流感病毒的藥物之一,磷酸奧司他韋膠囊就頻繁斷貨、一藥難求,即便一盒10粒裝的售價高達(dá)185元。今年9月,尖峰藥業(yè)維路寧磷酸奧司他韋膠囊正式獲批上市,首批600多萬盒進(jìn)入全國各大線下藥店銷售,同樣10/盒,售價53元,增加市場藥品供給的同時,大大拉低了同類進(jìn)口藥的價格。

1958年從水泥行業(yè)起家,1998年跨界進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)域,在同齡國資企業(yè)或改制或消亡之后,進(jìn)入第67個年頭的尖峰集團(tuán)依然充滿動力。對此,其董事長蔣曉萌歸因?yàn)椤霸诓淮_定中尋找確定性”。不確定的,是錯綜復(fù)雜的外部環(huán)境,確定的,則是指用創(chuàng)新來提升新質(zhì)生產(chǎn)力的內(nèi)生動力。

“九死一生”的創(chuàng)新藥

JFAN-1001膠囊是尖峰藥業(yè)正在研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥,自20208月取得國內(nèi)臨床批件以來,202310月又取得美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)臨床注冊批準(zhǔn)。這是近年來金華制藥企業(yè)首個獲準(zhǔn)在美國開展臨床多中心試驗(yàn)的創(chuàng)新藥品種,今年930日又獲得了鹽基膠囊臨床批件,目前已分別在上海肺科醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院等5所醫(yī)院開展Ⅱ期多中心臨床拓展試驗(yàn)。

JFAN-1001不僅擁有全球知識產(chǎn)權(quán),還成功獲得兩項(xiàng)國際PCT(《專 利合作條約》簡稱)專 利,是受到國際專 利保護(hù)的1.1類創(chuàng)新藥,對服用??颂婺?、吉非替尼等的晚期肺癌病人耐藥后的治療效果非常明顯,能夠有效延長癌癥患者的生命周期,提高其生活質(zhì)量。如成功獲批上市,每年將有幾十萬病人從中得益。

“從2017年立項(xiàng)到現(xiàn)在已8年,才走到Ⅱ期臨床試驗(yàn),起碼再過兩三年才能完成臨床試驗(yàn)進(jìn)入審批和上市階段,這中間還有很多不確定因素,不到最后一刻誰都不知道能不能成功?!奔夥逅帢I(yè)副總經(jīng)理、曾在國內(nèi)外知名藥企從業(yè)過的江宏博士一路看著JFAN-1001膠囊走到今天,“每一步都有失敗的風(fēng)險,如果最終無法成功上市,那么之前投入的時間和數(shù)億元資金就會全部打水漂?!?/font>

江宏目睹了很多藥企在創(chuàng)新藥上的嘗試、放棄和失敗,深知一款創(chuàng)新藥的上市有多艱難。“除了要有財(cái)力有韌勁,還需要足夠的情懷?!?/font>

這并不是一家之言。在醫(yī)藥行業(yè),創(chuàng)新藥研發(fā)有3個‘10’”之說,即:十年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率,堪稱“九死一生”。

如此之難,為什么還要做?

“站在大的層面來說,做創(chuàng)新藥一是響應(yīng)國家號召,二是針對當(dāng)前臨床上解決不了的問題,提高疾病治療效率和患者生活質(zhì)量;站在企業(yè)層面,創(chuàng)新藥全新靶點(diǎn)和機(jī)制藥物的開發(fā)是醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿方向,這就是新質(zhì)生產(chǎn)力,是企業(yè)的競爭力?!奔夥寮瘓F(tuán)首席科學(xué)家、國家級領(lǐng)軍人才張強(qiáng)博士說,這是一個眼前利益和長遠(yuǎn)發(fā)展的抉擇。

尖峰主張“長期主義”——人類對疾病的了解和干預(yù)手段,到目前為止仍然很有限,但是老百姓對于生命健康的需求是無限的,用上新藥、好藥是最基本的訴求。近年來,尖峰藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入,僅2023年在創(chuàng)新藥上的研發(fā)投入就超過了8000萬元。經(jīng)過20余年的不懈探索,尖峰藥業(yè)目前已初步形成以抗感染用藥、心腦血管用藥、抗腫瘤用藥和老年及嬰幼兒用藥為主,抗抑郁用藥、眼科用藥為輔的“4+2”新藥研發(fā)布局,擁有授權(quán)專 利77項(xiàng),其中發(fā)明專 利38項(xiàng),獲評國家專 利示范企業(yè)。兩個國家級1.1類抗腫瘤新藥分別入選國家科技部新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)和2022年度浙江省“尖兵”“領(lǐng)雁”研發(fā)攻關(guān)計(jì)劃。

厚積薄發(fā)的跨界藥企

研制一種創(chuàng)新藥需要10年,做好一家藥企,同樣需要十年磨一劍。

尖峰集團(tuán)副總經(jīng)理、尖峰藥業(yè)總經(jīng)理黃金龍說:“尖峰藥業(yè)一直采用創(chuàng)新與仿制相結(jié)合的發(fā)展思路。如果說創(chuàng)新藥解決了一些病癥無藥可用的問題,仿制藥則肩負(fù)著增加藥品供給、提供多樣化用藥選擇的重任?!?/font>

仿制并非易事。有人認(rèn)為仿制藥是簡單模仿,事實(shí)上,通過研發(fā)和創(chuàng)新,高質(zhì)量仿制藥在生物等效性等方面與原研藥無明顯差距,但價格大幅降低。

尖峰藥業(yè)的貝潤寧(鹽酸奧洛他定滴眼液)是國內(nèi)首家通過一致性評價的同類滴眼液,是目前治療過敏性結(jié)膜炎的一種較理想藥物。為此,尖峰藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過5年的研發(fā),先后在藥學(xué)研發(fā)、動物試驗(yàn)、方法學(xué)研究等每一個環(huán)節(jié)開展了30余項(xiàng)對比研究。

2019年,貝潤寧獲批上市。隨后憑借對穩(wěn)定肥大細(xì)胞雙向抗過敏的特有療效進(jìn)入國采名錄,并于202123日在第四輪國家集采中以19.90/支的價格首位中標(biāo),在后續(xù)國采接續(xù)中,在20多個省份繼續(xù)中選。在它上市之前,國外原研的同類產(chǎn)品,醫(yī)院端銷售90.19/支。今年前11個月,尖峰藥業(yè)貝潤寧全國院端銷量已占全國同類藥品市場份額的60%以上。

目前,尖峰藥業(yè)擁有15個原料藥產(chǎn)品批件,51個制劑產(chǎn)品批件,在研產(chǎn)品20余個,這背后是強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和長期主義理念的支撐。

“轉(zhuǎn)型很難,更不能用做水泥的思維做藥。跨界要成功,除了理念的改變,更需要包容文化吸引新尖峰人?!睘榱俗龊冕t(yī)藥,尖峰組建了全新的團(tuán)隊(duì),推出全新的人才激勵機(jī)制。目前,藥業(yè)公司1500余名員工中,中、高級醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才占比達(dá)38%。

近年來,尖峰藥業(yè)公司直接引進(jìn)國家級領(lǐng)軍人才1人,海歸博士6人,培養(yǎng)博士后2人,有3人分別獲國務(wù)院特殊津貼,以及全國優(yōu)秀科技工作者、浙江省有突出貢獻(xiàn)中青年專家和金華市青年科技獎榮譽(yù)稱號,有2人列入金華市拔尖人才,3人列入市雙龍計(jì)劃人才,形成了一個省級藥物研究院、三個院士專家工作站和三個博士后專家工作站的“1+3+3”技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)體系。

在位于我市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的尖峰藥業(yè)金西制藥廠,符合美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的口服制劑車間智能化生產(chǎn)線上,治療癲癇的左乙拉西坦緩釋片被機(jī)械手包裝后送入智能倉庫,等待著出口至美國。目前,尖峰制藥已形成從原料到制劑一體化的產(chǎn)業(yè)升級,實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的完整閉環(huán),產(chǎn)品遠(yuǎn)銷至美國、西班牙、巴西、印度、尼日利亞等多個國家,不斷推動國產(chǎn)好藥“走出去”惠及全球患者。

記者手記

尖峰有句口號:有創(chuàng)新才有未來。

金華水泥廠到股份制改造成為中國水泥行業(yè)第一家上市公司,再到目前以水泥和醫(yī)藥為主,以健康品、供應(yīng)鏈物流等為輔的經(jīng)營格局,歷經(jīng)60多年,老牌企業(yè)至今依然巋然屹立。尖峰的蛻變之路證明:一家企業(yè)在業(yè)內(nèi)所能攀緣的高度由其創(chuàng)新能力的強(qiáng)弱決定。

蔣曉萌說,他認(rèn)為的企業(yè)家是“對成功充滿渴望的人,在困難面前百折不撓的人,有家國情懷的人,永遠(yuǎn)面向正前方的人”。企業(yè)的存續(xù)總是在不斷更新迭代、自我革命中生存發(fā)展的,因此做企業(yè),不能固步自封,要用全球眼光、思維格局?jǐn)[脫傳統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)增長方式,發(fā)展具有高科技、高效能、高質(zhì)量特征的先進(jìn)生產(chǎn)力質(zhì)態(tài)。

創(chuàng)新之路無止境,無限風(fēng)光在尖峰。(《金華晚報(bào)》記者 陳月丹)

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